Exigences de l'ISO 9001:2015
Management de la qualité
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Liste des 310 exigences définies par la norme ISO 9001 : 2015.
Distribution des exigences selon la norme ISO 9001 v2015
| Chap n° | Article | Exigences N° | Nombre |
| 4 | Contexte de l’entreprise | 1 à 24 | 24 |
| 5 | Leadership | 25 à 50 | 26 |
| 6 | Planification | 51 à 77 | 27 |
| 7 | Support | 78 à 120 | 43 |
| 8 | Réalisation des activités opérationnelles | 121 à 249 | 129 |
| 9 | Évaluation des performances | 245 à 292 | 43 |
| 10 | Amélioration | 293 à 310 | 18 |
| Total | 310 |
Liste des exigences de l’ISO 9001 : 2015
N°
Référence
Liste des exigences
4
Contexte de l’organisme
4.1
Compréhension de l’organisme et de son contexte
1
4.1
Déterminer les enjeux externes et internes pertinents
2
4.1
Surveiller et revoir les informations liées aux enjeux
4.2
Besoins et attentes des parties intéressées
3
4.2 a
Identifier les parties intéressées pertinentes dans le cadre du SMQ
4
4.2 b
Déterminer les exigences des parties intéressées
5
4.2
Surveiller et revoir les informations relatives aux parties intéressées ainsi que leurs exigences
4.3
Domaine d’application du système de management de la qualité
6
4.3
Déterminer le domaine d’application du SMQ
7
4.3 a
Prendre en compte les enjeux externes et internes
8
4.3 b
Prendre en compte les exigences des parties intéressées pertinentes
9
4.3 c
Prendre en compte les produits et services de l’organisme
10
4.3
Appliquer toutes les exigences de la norme ISO 9001 applicables au domaine d’application déterminé du SMQ
11
4.3
Tenir à jour et mettre à disposition une information documentée sur le domaine d’application du SMQ (types de produits, services,…)
12
4.3
Fournir une justification pour toute exigence de la norme ne pouvant être appliquée
4.4
Système de management de la qualité et processus associés
13
4.4.1
Établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un SMQ incluant les processus et leurs relations
14
4.4.1
Déterminer les processus nécessaires au SMQ et leur application dans tout l’organisme
15
4.4.1 a
Déterminer les éléments d’entrée requis et les éléments de sortie attendus de ces processus
16
4.4.1 b
Déterminer la séquence et l’interaction de ces processus
17
4.4.1 c
Déterminer les critères et méthodes nécessaires à la maîtrise de ces processus
18
4.4.1 d
Déterminer les ressources nécessaires et assurer leurs disponibilités
19
4.4.1 e
Attribuer les responsabilités et autorités de ces processus
20
4.4.1 f
Prendre en compte les risques et opportunités pour chacun de ces processus
21
4.4.1 g
Évaluer les processus et effectuer des modifications pour qu’ils produisent les résultats attendus
22
4.4.1 h
Améliorer les processus et le SMQ
23
4.4.2
Tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement des processus
24
4.4.2
Conserver des informations documentées pour s’assurer du fonctionnement des processus
5
Leadership
5.1
Leadership et engagement
5.1.1
Généralités
25
5.1.1 a
La direction doit assumer la responsabilité de l’efficacité du SMQ
26
5.1.1 b
La direction doit s’assurer que sont établis une politique qualité et des objectifs qualité
27
5.1.1 c
La direction doit s’assurer que les exigences du SMQ sont intégrés aux processus métiers de l’organisme
28
5.1.1 d
La direction doit promouvoir l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques
29
5.1.1 e
La direction doit s’assurer que les ressources nécessaires au SMQ sont disponibles
30
5.1.1 f
La direction doit communiquer sur l’importance du SMQ et la nécessité de se conformer à ses exigences
31
5.1.1 g
La direction doit s’assurer que le SMQ atteigne les résultats attendus
32
5.1.1 h
La direction doit orienter et soutenir les contributeurs du SMQ
33
5.1.1 i
La direction doit promouvoir l’amélioration continue
34
5.1.1 j
La direction doit soutenir les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs responsabilités dans leurs domaines respectifs
5.1.2
Orientation client
35
5.1.2 a
Déterminer et satisfaire en permanences aux exigences du client, légales et réglementaires
36
5.1.2 b
Déterminer et prendre en compte les risques et opportunités susceptibles d’influer sur la conformités des produits et services, et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client
37
5.1.2 c
Prioriser l’objectif d’accroître la satisfaction client
5.2
Politique
5.2.1
Établissement de la politique qualité
38
5.2.1 a
La politique qualité, appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme, doit soutenir l’orientation stratégique
39
5.2.1 b
La politique qualité doit fournir un cadre pour l’établissement des objectifs qualité
40
5.2.1 c
La politique qualité doit inclure l’engagement de satisfaire aux exigences applicables
41
5.2.1 d
La politique qualité doit inclure l’engagement pour l’amélioration continue du SMQ
5.2.2
Communication de la politique qualité
42
5.2.2 a
Tenir à jour et mettre à disposition la politique qualité en tant qu’information documentée
43
5.2.2 b
La politique qualité doit être communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme
44
5.2.2 c
Mettre à disposition des parties prenantes intéressées la politique qualité
5.3
Rôles, responsabilités et autorités
45
5.3
Attribuer, communiquer et faire comprendre les responsabilités et autorités (R&A) au sein de l’organisme
46
5.3 a
Attribuer R&A afin d’assurer la conformité du SMQ vis-à-vis de la norme
47
5.3 b
Attribuer R&A afin d’assurer l’efficacité des processus
48
5.3 c
Attribuer R&A afin de rendre compte des performances du SMQ et des opportunités d’amélioration
49
5.3 d
Attribuer R&A afin d’assurer la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de l’organisme
50
5.3 e
Attribuer R&A afin d’assurer la pérennité du SMQ lors de la planification et de la mise en œuvre des améliorations
6
Planification
6.1
Actions face aux risques
51
6.1.1 a
Déterminer les risques et opportunités pour assurer la satisfaction des objectifs du SMQ
52
6.1.1 b
Déterminer les risques et opportunités pour accroître les effets souhaitables
53
6.1.1 c
Déterminer les risques et opportunités pour prévenir ou réduire les effets indésirables
54
6.1.1 d
Déterminer les risques et opportunités pour s’améliorer
55
6.1.2 a
Planifier les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
56
6.1.2 b 1
Intégrer les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités au sein des processus
57
6.1.2 b 2
Évaluer l’efficacité des actions définies au sein des processus face aux risques et opportunités
58
6.1.2
Adapter les actions face aux risques et opportunités proportionnellement aux impacts potentiels de ces derniers
6.2
Objectifs qualité
59
6.2.1
Établir des objectifs qualité pour les processus du SMQ
60
6.2.1 a
Définir des objectifs qualité cohérent avec la politique qualité
61
6.2.1 b
Utiliser des objectifs qualité mesurables
62
6.2.1 c
Les objectifs qualité doivent tenir compte les exigences applicables
63
6.2.1 d
Les objectifs qualité doivent être pertinents au regard de la conformité des produits et services, et de l’amélioration de la satisfaction du client
64
6.2.1 e
Les objectifs qualité doivent être surveillés
65
6.2.1 f
Les objectifs qualité doivent être communiqués
66
6.2.1 g
Les objectifs qualité doivent être maintenus à jour
67
6.2.1
Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité
68
6.2.2 a
Planifier les actions nécessaires à l’obtention des objectifs qualité
69
6.2.2 b
Planifier les ressources nécessaires à l’obtention des objectifs qualité
70
6.2.2 c
Planifier les responsabilités dans l’obtention des objectifs qualité
71
6.2.2 d
Planifier les échéances pour l’obtention des objectifs qualité
72
6.2.2 e
Planifier les méthodes d’évaluation des résultats au regard des objectifs qualité
6.3
Planification des modifications
73
6.3
Les modifications du SMQ doivent être planifiées
74
6.3 a
Déterminer les objectifs des modifications et les conséquences possibles
75
6.3 b
Les modifications doivent prendre en compte l’intégrité du SMQ
76
6.3 c
Les modifications doivent tenir compte des ressources disponibles
77
6.3 d
La modification du SMQ s’accompagne de l’attribution des responsabilités et autorités
7
Support
7.1
Ressources
7.1.1
Généralités
78
7.1.1
Identifier et fournir les ressources nécessaires au SMQ
79
7.1.1 a
Déterminer les capacités et contraintes des ressources internes existantes
80
7.1.1 b
Déterminer les ressources à acquérir auprès des prestataires externes
7.1.2
Personnel
81
7.1.2
Déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires au fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus
7.1.3
Infrastructure
82
7.1.3
Déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus et à l’obtention de la conformité des produits et services
7.1.4
Environnement des processus
83
7.1.4
Déterminer, fournir et maintenir l’environnement nécessaire au fonctionnement des processus et à l’obtention de la conformité des produits et services
7.1.5
Ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.1
Généralités
84
7.1.5.1
Déterminer et fournir les ressources nécessaires à la surveillance de la conformité
85
7.1.5.1 a
Fournir des ressources appropriées aux activités de surveillance et de mesure
86
7.1.5.1 b
Maintenir l’adéquation des ressources allouées à la surveillance et aux mesures
87
7.1.5.1
Conserver les informations documentées démontrant l’adéquation des ressources pour la surveillance et la mesure
7.1.5.2
Traçabilité de la mesure
88
7.1.5.2 a
Étalonner et/ou vérifier les instruments de mesure à intervalles spécifiés, selon les étalons de mesure reliés aux étalons de mesure internationaux ou nationaux, en conservant une information documentée de l’étalonnage
89
7.1.5.2 b
Identifier les instruments de mesure
90
7.1.5.2 c
Protéger les instruments de mesure contre les dommages susceptibles d’invalider l’étalonnage
91
7.1.5.2
Évaluer les résultats antérieurs d’un appareil de mesure inadapté à l’usage prévu
7.1.6
Connaissances organisationnelles
92
7.1.6
Déterminer les connaissances organisationnelles nécessaires à la mise en œuvre des processus et l’obtention de la conformité
93
7.1.6
Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition ces connaissances organisationnelles
94
7.1.6
Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentaires nécessaires pour faire face à une modification des besoins et tendances
7.2
Compétences
95
7.2 a
Déterminer les compétences nécessaires des personnes ayant une incidence sur les performances du SMQ
96
7.2 b
Assurer la maitrise des compétences, sur la base de la formation ou de l’expérience
97
7.2 c
Mener des activités d’acquisition des compétences et en évaluer l’efficacité
98
7.2 d
Conserver des informations documentées comme preuve desdites compétences
7.3
Sensibilisation
99
7.3 a
Sensibiliser les personnes travaillant sous le contrôle de l’organisme à la politique qualité
100
7.3 b
Sensibiliser les personnes travaillant sous le contrôle de l’organisme aux objectifs qualité pertinents
101
7.3 c
Sensibiliser les personnes travaillant sous le contrôle de l’organisme à leur contribution au SMQ
102
7.3 d
Sensibiliser les personnes travaillant sous le contrôle de l’organisme aux répercussions du non-respect des exigences du SMQ
7.4
Communication
103
7.4 a
Définir les objets de la communication du SMQ à l’interne et à l’externe
104
7.4 b
Définir les moments de la communication
105
7.4 c
Définir les interlocuteurs avec qui communiquer
106
7.4 d
Définir la manière de communiquer
107
7.4 e
Identifier les personnes aptes à communiquer
7.5
Informations documentées
7.5.1
Généralités
108
7.5.1 a
Le SMQ doit inclure les informations documentées exigées par la présente norme
109
7.5.1 b
Le SMQ doit inclure les informations documentées jugées nécessaires à l’efficacité du SMQ
7.5.2
Création et mise à jour des informations documentées
110
7.5.2 a
Identifier et décrire les informations documentées
111
7.5.2 b
Définir un format et un support appropriés aux informations documentées
112
7.5.2 c
Passer en revue en approuvant la pertinence et l’adéquation des informations documentées
7.5.3
Maîtrise des informations documentées
113
7.5.3.1 a
Maîtriser la disponibilité et l’adéquation des informations documentées
114
7.5.3.1 b
Maîtriser la protection et la diffusion des informations documentées
115
7.5.3.2 a
Maîtriser la distribution, l’accès, la récupération et l’utilisation des informations documentées
116
7.5.3.2 b
Maîtriser le stockage et la protection des informations documentées
117
7.5.3.2 c
Maîtriser les modifications (versions) des informations documentées
118
7.5.3.2 d
Maîtriser la conservation et l’élimination des informations documentées
119
7.5.3.2
Maîtriser les informations documentées d’origine externe nécessaires à la planification et au fonctionnement du SMQ
120
7.5.3.2
Les informations documentées faisant preuve de la conformité doivent être protégées des altérations
8
Réalisation des activités opérationnelles
8.1
Planification et maîtrise opérationnelles
121
8.1 a
Déterminer les exigences relatives aux produits et services
122
8.1 b 1
Établir les critères pour les processus nécessaires à la satisfaction des exigences relatives à la fourniture des produits et services
123
8.1 b 2
Établir les critères pour l’acceptation des produits et services en relation avec ces processus
124
8.1 c
Déterminer les ressources nécessaires pour que les produits et services soient conforme aux exigences
125
8.1 d
Mettre en œuvre la maîtrise des processus conformément aux critères établis
126
8.1 e 1
Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées pour démontrer la conformité de la réalisation des processus
127
8.1 e 2
Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées pour démontrer la conformité des produits et services aux exigences applicables
128
8.1
Les éléments de sortie de la planification sont adaptés au mode de fonctionnement de l’organisme
129
8.1
Maîtriser les modifications prévues, analyser les conséquences des modifications imprévues, mener des actions pour limiter les effets négatifs
130
8.1
Maîtriser les processus externalisés
8.2
Exigences relatives aux produits et services
8.2.1
Communication avec les clients
131
8.2.1 a
Fournir aux clients les informations relatives aux produits et services
132
8.2.1 b
Communiquer au client le traitement des contrats, commandes, consultations…
133
8.2.1 c
L’organisme doit obtenir un retour d’information concernant les produits et services, y compris les réclamations, de la part de ses clients
134
8.2.1 d
La communication doit inclure la gestion ou la maitrise de la propriété du client
135
8.2.1 e
La communication doit inclure les exigences spécifiques relatives aux actions d’urgence (si concerné)
8.2.2
Détermination des exigences relatives aux produits et services
136
8.2.2 a 1
Définir les exigences légales et réglementaires applicables aux produits et services proposés aux clients
137
8.2.2 a 2
Définir les exigences applicables aux produits et services proposés aux clients et jugées nécessaires
138
8.2.2 b
Répondre aux réclamations relatives aux produits et services proposés aux clients
8.2.3
Revue des exigences relatives aux produits et services
139
8.2.3.1
L’organisme doit s’assurer de sa capacité à répondre aux exigences relatives aux produits et services proposés aux clients
140
8.2.3.1 a
Préalablement à l’engagement de fournir un produit ou service au client, l’organisme doit mener une revue incluant les exigences spécifiées par le client
141
8.2.3.1 b
Préalablement à l’engagement de fournir un produit ou service au client, l’organisme doit mener une revue incluant les exigences nécessaires à l’usage spécifié ou prévu du produit ou service
142
8.2.3.1 c
Préalablement à l’engagement de fournir un produit ou service au client, l’organisme doit mener une revue incluant les exigences spécifiées par l’organisme
143
8.2.3.1 d
Préalablement à l’engagement de fournir un produit ou service au client, l’organisme doit mener une revue incluant les exigences légales et réglementaires applicables
144
8.2.3.1 e
Préalablement à l’engagement de fournir un produit ou service au client, l’organisme doit mener une revue incluant les écarts entre les exigences d’un contrat et celles précédemment exprimées
145
8.2.3.1
Résoudre les écarts entre les exigences d’un contrat et celles précédemment définies
146
8.2.3.1
Les exigences non documentées fournies par le client doivent êtres confirmées avant l’acceptation du contrat
147
8.2.3.2 a
Conserver des informations documentées sur les résultats des revues des exigences
148
8.2.3.2 b
Conserver des informations documentées sur toute nouvelle exigence relative aux produits et services
8.2.4
Modifications des exigences relatives aux produits et services
149
8.2.4
Communiquer les modifications apportées aux informations documentées aux personnes concernées
8.3
Conception et développement
8.3.1
Généralités
150
8.3.1
Établir, mettre en œuvre et tenir à jour un processus de conception et développement assurant la fourniture ultérieure des produits ou services
8.3.2
Planification de la conception et du développement
151
8.3.2 a
Déterminer la nature, la durée et la complexité des activités de conception et développement
152
8.3.2 b
Déterminer les étapes du processus applicables aux activités de conception et développement
153
8.3.2 c
Déterminer les activités requises pour la vérification des processus de conception et développement
154
8.3.2 d
Déterminer les responsabilités et autorités des processus de conception et développement
155
8.3.2 e
Déterminer les besoins en ressources des processus de conception et développement
156
8.3.2 f
Déterminer les interfaces entre les personnes impliquée dans le processus de conception et développement
157
8.3.2 g
Déterminer l’implication des clients et utilisateurs dans les processus de conception et développement
158
8.3.2 h
Déterminer les exigences relatives à la fourniture des produits et à la prestation de services ultérieurs
159
8.3.2 i
Déterminer le niveau de maitrise du processus de conception et développement attendu par les clients (et les autres parties intéressées pertinentes)
160
8.3.2 j
Déterminer les informations documentées nécessaires à démontrer la satisfaction des exigences des processus de conception et développement
8.3.3
Éléments d’entrée de la conception et du développement
161
8.3.3
Déterminer les exigences essentielles pour les produits et services à concevoir et à développer
162
8.3.3 a
Déterminer les exigences fonctionnelles et les exigences de performances
163
8.3.3 b
Recenser les informations issues d’activités similaires
164
8.3.3 c
Recenser les exigences légales et réglementaires
165
8.3.3 d
Recenser les règles internes et normes auxquelles l’organisme c’est engagé
166
8.3.3 e
Déterminer les conséquences potentielles d’une défaillance des produits et services
167
8.3.3
Vérifier que les éléments d’entrée sont appropriés et non ambigus
168
8.3.3
Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d’entrée de conception et de développement
169
8.3.3
Conserver des informations documentées sur les éléments d’entrée de la conception et du développement
8.3.4
Maîtrise de la conception et du développement
170
8.3.4 a
Définir les résultats attendus du processus de conception et développement
171
8.3.4 b
Mener des revues pour évaluer la conformité des résultats aux exigences
172
8.3.4 c
Vérifier que les éléments de sortie de la conception et du développement satisfont aux exigences d’entrée
173
8.3.4 d
Valider les produits et services à l’égard des exigences spécifiées ou de l’usage prévu
174
8.3.4 e
Entreprendre des actions suite aux problèmes identifiés lors des revues ou des activités de vérification et de validation
175
8.3.4 f
Conserver les informations documentées relatives à ces activités
8.3.5
Éléments de sortie de la conception et du développement
176
8.3.5 a
S’assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d’entrée
177
8.3.5 b
S’assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieurs
178
8.3.5 c
S’assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure et mentionnent les critères d’acceptation
179
8.3.5 d
S’assurer que les caractéristiques essentielles à l’usage prévu des produits et services, en toute sécurité, soient spécifiées
180
8.3.5
Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie de la conception et du développement
8.3.6
Modifications de la conception et du développement
181
8.3.6
Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications apportées pour assurer l’absence d’impact négatif sur la conformité aux exigences
182
8.3.6 a
Conserver des informations documentées sur les modifications de la conception et du développement
183
8.3.6 b
Conserver les informations documentées sur les résultats des revues
184
8.3.6 c
Conserver les informations documentées sur l’autorisation des modifications
185
8.3.6 d
Conserver les informations documentées sur les actions entreprises pour prévenir les impacts négatifs
8.4
Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.1
Généralités
186
8.4.1
S’assurer que la fourniture des prestataires externes sont conformes aux exigences spécifiées
187
8.4.1 a
Déterminer la maîtrise applicable aux processus, produits et services fournis par le prestataire externe et devant être intégrés aux propres produits et services de l’organisme
188
8.4.1 b
Déterminer la maîtrise applicable aux produits et services fournis aux clients par le prestataire externe pour le compte de l’organisme
189
8.4.1 c
Déterminer la maîtrise applicable aux processus, ou parties d’un processus réalisées par un prestataire externe
190
8.4.1
Déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation et la sélection des prestataires externes et des critères de surveillance des performances
191
8.4.1
Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance des prestataires externes
8.4.2
Type et étendue de la maîtrise
192
8.4.2
S’assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux exigences
193
8.4.2 a
S’assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés
194
8.4.2 b
Définir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son processus
195
8.4.2 c 1
Prendre en compte l’impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externe
196
8.4.2 c 2
Prendre en compte l’efficacité de la maîtrise du prestataire externe
197
8.4.2 d
Définir les éléments de vérification de la maîtrise des processus externalisés et des éléments de sortis
8.4.3
Informations à l’attention des prestataires externes
198
8.4.3
Vérifier l’adéquation des exigences à communiquer au prestataire externe
199
8.4.3 a
Communiquer aux prestataires externes les exigences concernant les processus, produits et services devant être fournis
200
8.4.3 b 1
Communiquer aux prestataires externes les exigences concernant l’approbation des produits et services
201
8.4.3 b 2
Communiquer aux prestataires externes les exigences concernant l’approbation des méthodes, processus et équipements
202
8.4.3 b 3
Communiquer aux prestataires externes les exigences concernant l’approbation de la libération des produits et services
203
8.4.3 c
Communiquer aux prestataires externes les exigences concernant les compétences et qualifications des personnes
204
8.4.3 d
Communiquer aux prestataires externes les exigences concernant les interactions entre les prestataires externes et l’organisme
205
8.4.3 e
Communiquer aux prestataires externes les exigences concernant la maîtrise et la surveillance des performances réalisé par l’organisme
206
8.4.3 f
Communiquer aux prestataires externes les exigences concernant les activités de vérification et de validation que l’organisme à l’intention de réaliser dans les locaux du prestataire externe
8.5
Production et prestation de service
8.5.1
Maîtrise de la production et de la prestation de service
207
8.5.1
Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service
208
8.5.1 a 1
Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services et des activités attendues
209
8.5.1 a 2
Sauvegarder des informations documentées des résultats attendus
210
8.5.1 b
Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources de surveillance et de mesure
211
8.5.1 c
Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de surveillance et de mesure
212
8.5.1 d
Inclure dans les conditions maîtrisées l’infrastructure et l’environnement appropriés
213
8.5.1 e
Inclure dans les conditions maîtrisées la désignation du personnel compétent et les qualifications requises
214
8.5.1 f
Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l’aptitude d’un processus à obtenir les résultats attendus
215
8.5.1 g
Inclure dans les conditions maîtrisées les actions visant à prévenir l’erreur humaine
216
8.5.1 h
Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison
8.5.2
Identification et traçabilité
217
8.5.2
Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l’identification des éléments de sortie nécessaires à la conformité des produits et services
218
8.5.2
Identifier les éléments de sortie par rapport aux exigences tout au long de la production et de la prestation de service
219
8.5.2
Maîtriser l’identification unique des éléments lorsque la traçabilité est exigée
220
8.5.2
Conserver les informations documentées sur la traçabilité
8.5.3
Propriété des clients ou des prestataires externes
221
8.5.3
Respecter la propriété du client ou du prestataire externe utilisée par l’organisme
222
8.5.3
Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe utilisée dans les produits et services
223
8.5.3
Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été perdue, endommagée ou jugée non-conforme et conserver des informations documentées sur ce qui s’est produit
8.5.4
Préservation
224
8.5.4
Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service
8.5.5
Activités après livraison
225
8.5.5
Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison (garantie, maintenance…)
226
8.5.5 a
Considérer les exigences légales et réglementaires
227
8.5.5 b
Considérer les conséquences indésirables liés aux produits et services
228
8.5.5 c
Considérer la nature, l’utilisation et la durée de vie des produits et services
229
8.5.5 d
Considérer les exigences des clients
230
8.5.5 e
Considérer les retours d’information des clients
8.5.6
Maîtrise des modifications
231
8.5.6
Passer en revue et maîtriser les modifications relative à la production et la prestation de service pour assurer le maintien de la conformité aux exigences
232
8.5.6
Conserver les informations documentées décrivant les résultats de la revue des modifications, les autorités approbatrices
8.6
Libération des produits et services
233
8.6
Vérifier la satisfaction aux exigences relatives aux produits et services aux étapes appropriées
234
8.6
Libérer les produits et services aux clients uniquement au terme de la satisfaction à l’ensemble des exigences planifiées (sauf approbation par une autorité compétente ou le client)
235
8.6
Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services
236
8.6 a
Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité aux critères d’acceptation
237
8.6 b
Inclure dans les informations documentées la traçabilité jusqu’à l’autorité en charge de la libération
8.7
Maîtrise des éléments de sortie non conformes
238
8.7.1
Identifier et maitriser les éléments de sortie non-conformes des processus
239
8.7.1
Mener des actions correctives appropriées aux effets des non-conformités
240
8.7.1
Appliquer aux non-conformités identifiées après livraison la même maîtrise
241
8.7.1 a
Corriger les éléments de sortie non conformes
242
8.7.1 b
Isoler, confiner ou suspendre la fourniture des éléments de sortie non conformes
243
8.7.1 c
Informer le client
244
8.7.1 d
Obtenir une dérogation pour l’acceptation des éléments non-conformes
245
8.7.1
Vérifier la conformité aux exigences après correction
246
8.7.2 a
Conserver les informations documentées sur la description des non-conformités
247
8.7.2 b
Conserver les informations documentées sur les actions entreprises
248
8.7.2 c
Conserver les informations documentées sur les dérogations obtenues
249
8.7.2 d
Conserver les informations documentées sur l’autorité ayant décidé les action de traitement des non-conformités
9
Évaluation des performances
9.1
Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1
Généralités
250
9.1.1 a
Déterminer ce qu’il est nécessaire de surveiller et mesurer
251
9.1.1 b
Déterminer les méthodes de surveillance, d’analyse et d’évaluation nécessaires
252
9.1.1 c
Déterminer quand effectuer la surveillance et la mesure
253
9.1.1 d
Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de la surveillance
254
9.1.1
Évaluer la performance et l’efficacité du SMQ
255
9.1.1
Conserver les informations documentées comme preuve des résultats d’inspection
9.1.2
Satisfaction du client
256
9.1.2
Surveiller régulièrement la perception du client sur son niveau de satisfaction
257
9.1.2
Déterminer les méthodes d’obtention, de surveillance et de révision des informations issues de la satisfaction client
9.1.3
Analyse et évaluation
258
9.1.3
Analyser et évaluer les données et les informations issues de la surveillance et de la mesure
259
9.1.3 a
Évaluer la conformité des produits et services
260
9.1.3 b
Évaluer le niveau de satisfaction des clients
261
9.1.3 c
Évaluer la performance du SMQ
262
9.1.3 d
Évaluer l’efficacité de la mise en œuvre de la planification
263
9.1.3 e
Évaluer l’efficacité des actions définies faces aux risques et opportunités
264
9.1.3 f
Évaluer les performances des prestataires externes
265
9.1.3 g
Évaluer la nécessité d’amélioration du SMQ
9.2
Audit interne
266
9.2.1 a 1
Réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour vérifier que le SMQ est conforme aux exigences internes
267
9.2.1 a 2
Réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour vérifier que le SMQ est conforme a la présente norme internationale
268
9.2.1 b
Réaliser des audits internes à des intervalles planifiés pour vérifier que le SMQ est efficace et tenu à jour
269
9.2.2 a
Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d’audit
270
9.2.2 a
Le programme d’audit doit tenir compte de l’importance des processus concernés
271
9.2.2 b
Définir le périmètre et les critères de chaque audit
272
9.2.2 c
Sélectionner les auditeurs objectifs et impartiaux
273
9.2.2 d
Rapporter les résultats d’audit à la direction concernée
274
9.2.2 e
Entreprendre sans délai indu la correction et les actions correctives appropriées
275
9.2.2 f
Conserver des informations documentées sur le programme d’audit et les rapports d’audit
9.3
Revue de direction
9.3.1
Généralités
276
9.3.1
Procéder à la revue du SMQ à des intervalles planifiés
9.3.2
Éléments d’entrée de la revue de direction
277
9.3.2 a
Planifier et réaliser la revue de direction en prenant en compte les conclusions des revues de direction précédentes
278
9.3.2 b
Réaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux internes et externes pour le SMQ
279
9.3.2 c 1
Prendre en compte la satisfaction des clients, les retours des parties intéressées pertinentes
280
9.3.2 c 2
Prendre en compte le degré de satisfaction des objectifs qualité
281
9.3.2 c 3
Prendre en compte la performance des processus et la conformité des produits et services
282
9.3.2 c 4
Prendre en compte les non-conformités et actions correctives
283
9.3.2 c 5
Prendre en compte les résultats de la surveillance et de la mesure
284
9.3.2 c 6
Prendre en compte les résultats d’audit
285
9.3.2 c 7
Prendre en compte les performances des prestataires externes
286
9.3.2 d
Prendre en compte l’adéquation des ressources
287
9.3.2 e
Prendre en compte l’efficacité des actions face aux risques et opportunités
288
9.3.2 f
Prendre en compte les opportunités d’amélioration
9.3.3
Éléments de sortie de la revue de direction
289
9.3.3 a
Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d’amélioration
290
9.3.3 b
Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQ
291
9.3.3 c
Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressources
292
9.3.3
Conserver des informations documentées des éléments de sortie de la revue de direction
10
Amélioration
10.1
Généralités
293
10.1
Déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et mener toutes les actions nécessaires
294
10.1 a
Améliorer les produits et services afin de satisfaire aux exigences, prendre en compte les besoins et attentes futurs
295
10.1 b
Corriger, prévenir et réduire les effets indésirables
296
10.1 c
Améliorer la performance et l’efficacité du SMQ
10.2
Non-conformité et action corrective
297
10.2.1 a 1
Agir pour maitriser et corriger les non-conformités
298
10.2.1 a 2
Prendre en charge les conséquences de la non-conformité
299
10.2.1 b 1
Effectuer la revue et analyser la non-conformité
300
10.2.1 b 2
Rechercher et analyser les causes de la non-conformité
301
10.2.1 b 3
Rechercher des non-conformités similaires et étudier leur probabilité de répétition
302
10.2.1 c
Mettre en œuvre les actions requises
303
10.2.1 d
Examiner l’efficacité des actions correctives
304
10.2.1 e
Mettre à jour les risques et opportunités déterminés pendant la planification
305
10.2.1 f
Modifier le SMQ
306
10.2.1
Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités rencontrées
307
10.2.2 a
Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités et les actions menées
308
10.2.2 a
Conserver les informations documentées sur les résultats des actions correctives entreprises
10.3
Amélioration continue
309
10.3
Améliorer en continu la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ
310
10.3
Prendre en compte les éléments de sortie de l’analyse, de l’évaluation et de la revue de direction pour identifier les opportunités d’amélioration
Télécharger les exigences au format *.xlsx (Excel)
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